“封城”七日记:负重前行 武汉加油
来源:“封城”七日记:负重前行 武汉加油发稿时间:2020-03-31 15:56:36


一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

他介绍, 近期,媒体报道有的省出现零散的无症状感染者,并由此传染给他人。   无症状感染者具体是什么情况。张福杰 介绍首先,这种病例确实是存在的。国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》第5版、第6版和第7版中都指出,传染源主要是新冠肺炎的患者,无症状感染者也可能成为传染源。国内外对无症状感染者均有报道,一般来说,与当地疫情的严重度有关系,疫情严重国家、地区的无症状感染者存在概率会高于疫情相对缓和的国家和地区。发生率是多少目前仍不能确定,因为只有通过大量深入的人群调查研究才可以获得比较准确的结论。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

那么如何应对无症状感染者。他表示,北京市对无症状感染者做了比较充分的准备,包括对所有密切接触者以及所有入境人员进行健康筛查和隔离医学观察,对疑似病例和确诊病例及时治疗,对无症状感染者一经发现即纳入临床观察和治疗,出院后定期随诊。无症状感染者出院标准按照确诊病例,即连续两次间隔至少24小时进行核酸检测为阴性。出院后两周复查,核酸检测结果为阴性,才可结束隔离回家休息。3月30日,马云公益基金会创始人马云发布微博称,马云公益基金会和阿里巴巴公益基金会马上会通过“杭州-列日”这条生命运输通道,再捐赠800台呼吸机,连同30万防护服和30万防护面罩一起,用最快的速度送到医疗资源紧缺的欧洲国家的一线医院。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。3月31日,第六十七场北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会举行。北京地坛医院感染中心主任张福杰介绍,面对无症状感染者市民朋友如何做好自身防护。