武汉地铁建设有序推进
来源:武汉地铁建设有序推进发稿时间:2020-04-02 17:38:21


近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

据乌拉圭卫生部发布的消息,截至当地时间4月1日,该国24小时内新增新冠肺炎确诊病例19例,累计确诊369例。新增死亡病例2例,累计死亡4例。另有68名感染者治愈出院。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

其中,给予建筑面积10万平方米(含)以上的大型商场不超过50万元的资金奖励;给予建筑面积5万平方米(含)到10万平方米的大型商场不超过25万元的资金奖励;给予建筑面积2万平方米(含)到5万平方米的大型商场不超过10万元的资金奖励。当地时间4月1日,乌拉圭国会通过决议,决定设立防治新冠肺炎专项资金。政府被获准动用中央财政的首批款项为4亿美元,将用于疫情防控和发放相关社会补贴。此前一天(3月31日),乌拉圭国会还通过了政府官员和国家公务员集体减薪20%支援国家抗疫的决议。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

北京市商务局表示,能够领取补贴的百货、购物中心必须同时满足以下条件:在本市一级响应期间坚持营业,本市行政区域内建筑面积2万平方米以上的百货店、购物中心(综合体仅为商业部分建筑面积,不含写字楼、酒店等);对超过50%的入驻商户(数量)采取了减免租金措施,减免时间超过15天(含);积极配合市、区相关部门开展防疫工作,疫情期间无重大、突发事件发生。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。